Istruzioni per l'uso (IFU)

Uso previsto

Utilizzato per guidare strumenti chirurgici compatibili durante la preparazione dell'osteotomia secondo il piano terapeutico approvato dal medico.

Stoccaggio

Conservare in un luogo asciutto e pulito.
Evitare l'esposizione diretta alla luce solare e al calore.

Pulizia e disinfezione

Consegnato non sterile.
Non utilizzare sterilizzazione a caldo o in autoclave.
Pulire e disinfettare la guida chirurgica e gli strumenti compatibili prima dell'intervento.
Prima di utilizzare la guida chirurgica, sciacquarla con acqua e immergerla in clorexidina gluconato o in un antisettico orale (ad es. Listerine®) per 2-5 minuti, quindi risciacquarla.

Materiali

Guida chirurgica: Stratasys MED610® (resina biocompatibile)
Manicotti: acciaio inossidabile, PEEK e/o lega metallica

Adattamento al paziente

Dispositivo monouso specifico per il paziente.
L'adattamento si basa sui dati diagnostici del calco e della scansione CBCT*.
Verificare il corretto posizionamento sulla dentatura del paziente.
È possibile effettuare piccole regolazioni per ottenere un posizionamento corretto.
Non utilizzare se persistono problemi di adattamento.

* Una scarsa qualità dei dati diagnostici e un posizionamento errato della guida possono causare uno scostamento della posizione, della traiettoria e/o della profondità della trivella.

Posizione, traiettoria e profondità

Controllare che non siano presenti danni o manicotti allentati prima dell'uso.
Verificare la posizione, la traiettoria e la profondità di perforazione in base alla documentazione del piano.
Non procedere se vi sono discrepanze tra la guida e il piano di trattamento.

Trapanazione chirurgica

Verificare la compatibilità dello strumento con i manicotti guida.
Avviare la rotazione del trapano dopo l'innesto con il manicotto.
Mantenere un'irrigazione costante per evitare il surriscaldamento dell'osso.
Eseguire un movimento delicato di pompaggio per migliorare il raffreddamento e la rimozione dei frammenti.
Evitare una forza eccessiva che potrebbe rompere o deformare la guida.
Verificare frequentemente la profondità di perforazione con una sonda di profondità.

Lunghezza punta trapano

La lunghezza della punta potrebbe non essere inclusa nella lunghezza totale della punta del sistema. Prima di procedere alla foratura, è necessario comprendere la calibrazione della profondità del sistema.

Avvertenze e precauzioni

Fornito non sterile.
Non utilizzare sterilizzazione a caldo o in autoclave.
Non utilizzare se la guida presenta danni visibili o instabilità.
Non utilizzare se la guida non si adatta.
Non riutilizzare dopo l'uso.
Leggere tutta la documentazione allegata prima dell'uso.

Smaltimento

Smaltire la guida usata in conformità con le normative locali sui rifiuti biomedici.

Validità del dispositivo

Valido solo se la morfologia intraorale del paziente corrisponde all'anatomia rilevata nella CBCT originale e nel modello diagnostico.
Qualsiasi alterazione dentale o gengivale invalida la guida: sono necessari una nuova scansione e una nuova guida.

Limitazioni di responsabilità

I prodotti Implant Concierge® devono essere utilizzati solo come raccomandato e con sistemi compatibili.
L'uso improprio, le applicazioni non conformi alle indicazioni o le modifiche apportate da terzi invalidano qualsiasi garanzia o responsabilità.
Il medico è responsabile della selezione appropriata dei casi, della valutazione procedurale e del rispetto degli attuali standard implantologici.
Il protocollo chirurgico deve essere compreso appieno prima di utilizzare la guida chirurgica.

Se hai bisogno di chiarimenti sul protocollo, contatta il nostro Servizio Clienti al numero 866-977-2228 o all'indirizzo support@implantconcierge.com.

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