Gebruiksaanwijzing (IFU)

Beoogd gebruik

Wordt gebruikt om compatibele chirurgische instrumenten te geleiden tijdens de voorbereiding van een osteotomie volgens het door de arts goedgekeurde behandelplan.

Opslag

Bewaren in een droge, schone ruimte.
Vermijd blootstelling aan direct zonlicht en hitte.

Reiniging en desinfectie

Wordt niet-steriel geleverd.
Gebruik geen warmte of autoclaafsterilisatie.
Reinig en desinfecteer de chirurgische mal en compatibele instrumenten vóór de ingreep.
Spoel de chirurgische mal vóór gebruik af met water en leg deze 2-5 minuten in chloorhexidinegluconaat of een mondantisepticum (bijv. Listerine®), spoel vervolgens af.

Materialen

Chirurgische gids: Stratasys MED610® (biocompatibele hars)
-hulzen: roestvrij staal, PEEK en/of metaallegering

Patiëntgeschikt

Voor eenmalig gebruik, patiëntspecifiek hulpmiddel.
De pasvorm is gebaseerd op diagnostische afdrukken en CBCT-scangegevens*.
Controleer of het hulpmiddel goed op het gebit van de patiënt past.
Er kunnen kleine aanpassingen worden gedaan om een goede pasvorm te verkrijgen.
Niet gebruiken als er problemen met de pasvorm blijven bestaan.

* Slechte kwaliteit van diagnostische gegevens en onjuiste plaatsing van de geleider kunnen ervoor zorgen dat de boorpositie, het traject en/of de diepte afwijken.

Positie, traject en diepte

Controleer voor gebruik op beschadigingen of losse hulzen.
Controleer de boorpositie, het boortraject en de boordiepte aan de hand van de plandocumentatie.
Ga niet verder als er verschillen zijn tussen de gids en het behandelplan.

Chirurgisch boren

Controleer of het instrument compatibel is met de geleidehulzen.
Start de boor pas nadat deze in de huls is geplaatst.
Zorg voor constante irrigatie om oververhitting van het bot te voorkomen.
Maak zachte pompbewegingen voor een betere koeling en verwijdering van boorspanen.
Oefen geen overmatige kracht uit, omdat dit de geleidehuls kan beschadigen of vervormen.
Controleer regelmatig de boordiepte met een dieptemeter.

Lengte boorpunt

De lengte van de boorpunt wordt mogelijk niet meegeteld in de totale boorlengte van het systeem. Zorg dat u de dieptekalibratie van uw systeem begrijpt voordat u gaat boren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Wordt niet-steriel geleverd.
Niet steriliseren met warmte of in een autoclaaf.
Niet gebruiken als de geleider zichtbare schade of instabiliteit vertoont.
Niet gebruiken als de geleider niet past.
Niet hergebruiken na gebruik.
Lees alle bijgeleverde documentatie voor gebruik.

Verwijdering

Voer de gebruikte geleider af volgens de lokale voorschriften voor biomedisch afval.

Geldigheid van het apparaat

Alleen geldig als de intraorale morfologie van de patiënt overeenkomt met de anatomie die is vastgelegd in de originele CBCT en diagnostische afdruk.
Elke verandering aan het gebit of het tandvlees maakt de mal ongeldig — er is dan een nieuwe scan en mal nodig.

Beperkingen van aansprakelijkheid

Implant Concierge®-producten mogen alleen worden gebruikt zoals aanbevolen en met compatibele systemen.
Onjuist gebruik, off-label toepassingen of wijzigingen door derden maken elke garantie of aansprakelijkheid ongeldig.
De arts is verantwoordelijk voor de juiste casusselectie, procedurele beoordeling en naleving van de huidige implantologische normen.
Het chirurgische protocol moet volledig worden begrepen voordat de chirurgische mal wordt gebruikt.

Als u meer informatie nodig heeft over het protocol, neem dan contact op met onze klantenservice via 866-977-2228 of support@implantconcierge.com.

Beleid inzake rapportage/productervaring

Implant Concierge® staat achter onze diensten en producten. Als u op enig moment van mening bent dat een dienst of product van Implant Concierge niet aan redelijke verwachtingen voldoet, laat het ons dan weten.*

Als een door de FDA geregistreerde faciliteit volgen we een strikt kwaliteitsmanagementsysteem, dat gedetailleerde documentatie van klachten en productervaringen omvat.

* Klik hier om het beleid inzake productervaringen te bekijken.