Instruções de utilização (IFU)

Utilização prevista

Utilizado para orientar instrumentos cirúrgicos compatíveis durante a preparação da osteotomia, de acordo com o plano de tratamento aprovado pelo médico.

Armazenamento

Armazene em local seco e limpo.
Evite a exposição direta à luz solar e ao calor.

Limpeza e desinfecção

Entregue não esterilizado.
Não utilize esterilização por calor ou autoclave.
Limpe e desinfete a guia cirúrgica e os instrumentos compatíveis antes da cirurgia.
Antes de utilizar a guia cirúrgica, enxágue com água e coloque em gluconato de clorexidina ou um antisséptico oral (por exemplo, Listerine®) por 2 a 5 minutos, depois enxágue.

Materiais

Guia cirúrgico: Stratasys MED610® (resina biocompatível)
Mangas: aço inoxidável, PEEK e/ou liga metálica

Adequação ao paciente

Dispositivo descartável específico para cada paciente.
O ajuste é baseado em moldes diagnósticos e dados de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)*.
Verifique se o encaixe está correto na dentição do paciente.
Pequenos ajustes podem ser feitos para um encaixe adequado.
Não utilize se os problemas de ajuste persistirem.

* A má qualidade dos dados de diagnóstico e o posicionamento inadequado da guia podem causar desvios na posição, trajetória e/ou profundidade da perfuração.

Posição, trajetória e profundidade

Inspecione se há danos ou mangas soltas antes de usar.
Verifique a posição, trajetória e profundidade da perfuração de acordo com a documentação do plano.
Não prossiga se houver discrepâncias entre o guia e o plano de tratamento.

Perfuração cirúrgica

Confirme a compatibilidade do instrumento com as mangas guia.
Inicie a rotação da broca após o engate com a manga.
Mantenha a irrigação constante para evitar o sobreaquecimento do osso.
Use um movimento suave de bombeamento para melhorar o arrefecimento e a remoção de lascas.
Evite força excessiva que possa rachar ou deformar a guia.
Verifique frequentemente a profundidade perfurada com uma sonda de profundidade.

Comprimento da ponta da broca

O comprimento da ponta pode não estar incluído no comprimento total da broca do sistema. Compreenda a calibração da profundidade do seu sistema antes de perfurar.

Avisos e precauções

Entregue não esterilizado.
Não utilize esterilização por calor ou autoclave.
Não utilize se a guia apresentar danos visíveis ou instabilidade.
Não utilize se a guia não se encaixar.
Não reutilize após o uso.
Reveja toda a documentação acompanhante antes do uso.

Eliminação

Elimine a guia usada de acordo com os regulamentos locais relativos a resíduos biomédicos.

Validade do dispositivo

Válido apenas enquanto a morfologia intraoral do paciente corresponder à anatomia capturada na CBCT original e no molde de diagnóstico.
Quaisquer alterações dentárias ou gengivais invalidam o guia — é necessário realizar uma nova digitalização e criar um novo guia.

Limitações de responsabilidade

Os produtos Implant Concierge® devem ser utilizados apenas conforme recomendado e com sistemas compatíveis.
O uso inadequado, aplicações fora das indicações ou modificações por terceiros invalidam qualquer garantia ou responsabilidade.
O médico é responsável pela seleção adequada dos casos, julgamento procedural e adesão aos padrões atuais de implantologia.
O protocolo cirúrgico deve ser totalmente compreendido antes de utilizar o guia cirúrgico.

Se precisar de esclarecimentos sobre o protocolo, entre em contacto com a nossa equipa de atendimento ao cliente pelo telefone 866-977-2228 ou pelo e-mail support@implantconcierge.com.

Política de relatórios/experiência com produtos

A Implant Concierge® garante os nossos serviços e produtos. Se, a qualquer momento, considerar que um serviço ou produto da Implant Concierge não atendeu às suas expectativas razoáveis, informe-nos.*

Como uma instalação registada na FDA, seguimos um rigoroso Sistema de Gestão da Qualidade, que inclui documentação detalhada de reclamações e experiências com produtos.

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