使用説明書（IFU）

使用目的

医師の承認した治療計画に基づき、骨切り術の準備中に互換性のある外科用器具を誘導するために使用される。

ストレージ

乾燥した清潔な場所に保管してください。
直射日光や高温を避けてください。

清掃と消毒

非滅菌状態で提供されます。
加熱滅菌またはオートクレーブ滅菌は行わないでください。
手術前に、外科用ガイドおよび互換性のある器具を洗浄・消毒してください。
外科用ガイドを使用する前に、水で洗浄し、グルコン酸クロルヘキシジンまたは口腔用消毒剤（例：リステリン®）に2～5分間浸漬した後、洗浄してください。

材料

外科用ガイド：ストラタシス MED610®（生体適合性樹脂）
スリーブ：ステンレス鋼、PEEK、および／または金属合金

患者適合

患者専用使い捨てデバイス。
適合は診断用模型およびCBCTスキャンデータに基づく*。
患者の歯列への正確な装着を確認してください。
適切な装着のため、微調整を行う場合があります。
適合の問題が解消しない場合は使用しないでください。

* 診断データの品質不良やガイドの装着不良により、ドリルの位置、軌道、および／または深さがずれる可能性があります。

位置、軌道、深さ

使用前に損傷やスリーブの緩みがないか点検してください。
計画文書に基づき、穿孔位置、軌跡、深さを確認してください。
ガイドと治療計画に不一致がある場合は、作業を続行しないでください。

外科的穿孔

ガイドスリーブとの器具互換性を確認してください。
スリーブとの噛み合わせ後にドリル回転を開始してください。
骨の過熱防止のため、常に灌流を維持してください。
冷却と削りくず除去を改善するため、穏やかなポンピング動作を行ってください。
ガイドの破損や変形を招く過度な力を避けてください。
深度プローブで穿孔深度を頻繁に確認してください。

ドリルビット長

先端長はシステムの総ドリル長に含まれない場合があります。ドリル加工前にシステムの深さキャリブレーションを理解してください。

警告と注意事項

非滅菌状態で提供されます。
加熱またはオートクレーブ滅菌は使用しないでください。
ガイドに目に見える損傷や不安定性が認められる場合は使用しないでください。
ガイドが適合しない場合は使用しないでください。
使用後は再利用しないでください。
使用前に付属の文書をすべて確認してください。

廃棄

使用済みのガイドは、地域の医療廃棄物規制に従って廃棄してください。

デバイスの有効性

患者の口腔内形態が、元のCBCTおよび診断用模型で撮影された解剖学的構造と一致している場合に限り有効です。
歯または歯肉のいかなる変化もガイドを無効化します。新しいスキャンとガイドが必要です。

責任の制限

インプラント・コンシェルジュ®製品は、推奨される方法および互換性のあるシステムでのみご使用ください。
不適切な使用、適応外使用、または第三者による改造は、いかなる保証や責任も無効とします。
臨床医は、適切な症例選択、処置判断、および現行のインプラント学基準の遵守に責任を負います。
外科ガイドを使用する前に、外科プロトコルを完全に理解しておく必要があります。

プロトコルに関する説明が必要な場合は、カスタマーサービスチームまでお問い合わせください。電話番号：866-977-2228メールアドレス：support@implantconcierge.com

報告/製品体験ポリシー

インプラント・コンシェルジュ®は、当社のサービスと製品を保証します。万が一、インプラント・コンシェルジュのサービスまたは製品が合理的な期待に沿わなかったとお考えの場合は、お知らせください。*

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