Instrucciones de uso (IFU)

Uso previsto

Se utiliza para guiar instrumentos quirúrgicos compatibles durante la preparación de la osteotomía, de acuerdo con el plan de tratamiento aprobado por el médico.

Almacenamiento

Almacenar en un lugar seco y limpio.
Evitar la exposición directa a la luz solar y al calor.

Limpieza y desinfección

Se entrega sin esterilizar.
No utilice esterilización por calor ni autoclave.
Limpie y desinfecte la guía quirúrgica y los instrumentos compatibles antes de la cirugía.
Antes de utilizar la guía quirúrgica, enjuáguela con agua y sumérjala en gluconato de clorhexidina o un antiséptico bucal (por ejemplo, Listerine®) durante 2-5 minutos, y luego enjuáguela.

Materiales

Guía quirúrgica: Stratasys MED610® (resina biocompatible)
Manguitos: acero inoxidable, PEEK y/o aleación metálica

Ajuste al paciente

Dispositivo de un solo uso específico para cada paciente.
El ajuste se basa en el molde diagnóstico y los datos de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)*.
Verifique que se ajuste correctamente a la dentición del paciente.
Se pueden realizar pequeños ajustes para lograr un ajuste adecuado.
No lo utilice si persisten los problemas de ajuste.

* La mala calidad de los datos de diagnóstico y un asentamiento inadecuado de la guía pueden provocar que la posición, la trayectoria y/o la profundidad de la perforación sean incorrectas.

Posición, trayectoria y profundidad

Inspeccione si hay daños o mangas sueltas antes de usar.
Verifique la posición, la trayectoria y la profundidad de la perforación según la documentación del plan.
No continúe si hay discrepancias entre la guía y el plan de tratamiento.

Perforación quirúrgica

Confirme la compatibilidad del instrumento con los manguitos guía.
Inicie la rotación del taladro después de acoplarlo al manguito.
Mantenga una irrigación constante para evitar el sobrecalentamiento del hueso.
Realice un movimiento de bombeo suave para mejorar la refrigeración y la eliminación de virutas.
Evite aplicar una fuerza excesiva que pueda agrietar o deformar la guía.
Compruebe con frecuencia la profundidad de perforación con una sonda de profundidad.

Longitud de la punta del taladro

Es posible que la longitud de la punta no esté incluida en la longitud total de perforación del sistema. Comprenda la calibración de profundidad de su sistema antes de perforar.

Advertencias y precauciones

Se suministra sin esterilizar.
No utilice esterilización por calor ni autoclave.
No utilice si la guía presenta daños visibles o inestabilidad.
No utilice si la guía no encaja.
No reutilice después de su uso.
Revise toda la documentación adjunta antes de su uso.

Eliminación

Deseche la guía usada de acuerdo con las normativas locales sobre residuos biomédicos.

Validez del dispositivo

Válido solo mientras la morfología intraoral del paciente coincida con la anatomía capturada en la CBCT original y el molde diagnóstico.
Cualquier cambio dental o gingival invalida la guía; se requiere una nueva exploración y una nueva guía.

Limitaciones de responsabilidad

Los productos Implant Concierge® deben utilizarse únicamente según las recomendaciones y con sistemas compatibles.
El uso inadecuado, las aplicaciones no indicadas en la etiqueta o las modificaciones realizadas por terceros anulan cualquier garantía o responsabilidad.
El médico es responsable de la selección adecuada de los casos, el criterio sobre los procedimientos y el cumplimiento de las normas actuales de implantología.
Antes de utilizar la guía quirúrgica, es necesario comprender perfectamente el protocolo quirúrgico.

Si necesita alguna aclaración sobre el protocolo, póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente en el 866-977-2228 o en support@implantconcierge.com.

Política de informes/experiencia con el producto

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